Certificazione dei dispositivi medici russi

La Russia implementa obbligatoria per la regolamentazione della gestione della registrazione dei dispositivi medici, principalmente dal Russe Federal Supervision Bureau (Roszdravnadzor) è responsabile di http://www.wiselinkchina.com/. La registrazione dei dispositivi medici è diviso in due tipi: certificato di registrazione e dichiarazione di registrazione.

Il certificato di registrazione è una procedura di audit e di registrazione obbligatoria per dispositivi medici ad alto rischio, dispositivi medici a medio e alto rischio e alcuni dispositivi medici a basso rischio. Dopo aver ottenuto il certificato di registrazione, possono essere venduti e utilizzati in Russia. I documenti richiesti per la registrazione includono la progettazione di dispositivi medici, i documenti tecnici, le etichette e le istruzioni dei prodotti, le qualifiche di produzione dei prodotti e i rapporti di test clinici. La dichiarazione di registrazione si applica ai dispositivi medici a basso rischio e non richiede un certificato di registrazione russo. Tuttavia, il richiedente dovrà presentare documentazione legale e garantire che il prodotto sia conforme agli standard e ai regolamenti russi pertinenti.

Processo di registrazione del dispositivo russo

Determinare la classificazione e il grado dei dispositivi medici;

Invia la domanda di certificazione e registrazione, inviare documenti di analisi del rischio, documenti tecnici, report di test e altri materiali pertinenti;

Audit preliminare da parte della Russia Autorità di certificazione, compresi i test di campioni e l'ispezione del sito di produzione;

Ottenere il certificato di registrazione, compresi i parametri tecnici dei dispositivi medici, gli standard di certificazione, il numero di certificato di registrazione e altre informazioni;

Durante il periodo di validità del certificato di registrazione, è necessario eseguire l'aggiornamento annuale di ispezione e report.

In particolare, il processo dettagliato per la registrazione della certificazione dei dispositivi medici può variare da prodotto a prodotto e dall'organo di certificazione all'organismo di certificazione. Le imprese devono rispettare le normative e le procedure pertinenti quando si eseguono la registrazione di certificazione per dispositivi medici per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti e ottengano certificati di certificazione.


Ciclo di registrazione del dispositivo russo

Gli standard nazionali russi per il tempo di registrazione della certificazione dei dispositivi medici non hanno chiare disposizioni, la durata del ciclo di audit dipende dall'efficienza di ciascuna istituzione di revisione contabile e dall'integrità e dall'accuratezza dell'impresa presentata ai documenti presentati.
Di solito, il ciclo della registrazione della certificazione dei dispositivi medici necessita di 3-6 mesi, il tempo specifico può anche variare a seconda del tipo e della complessità dei dispositivi medici, dell'efficienza dell'organo di certificazione russo e del processo di audit.
Durante il periodo di audit, l'istituzione di audit effettuerà ispezioni in loco, test di campionamento, revisione dei documenti tecnici e altre attività. Se l'agenzia rileva che la documentazione è incompleta o non soddisfa i requisiti, richiede al richiedente e al produttore di apportare correzioni e correzioni entro un periodo specificato, un processo che può aggiungere tempo alla certificazione.
Pertanto, prima di prepararsi per la registrazione della certificazione dei dispositivi medici, le imprese dovrebbero organizzare il tempo in anticipo, comunicare attivamente con gli enti di certificazione e i partner pertinenti, migliorare i materiali e rettificare difetti attraverso la guida di organi di consulenza professionale o personale, assicurarsi che i documenti presentati siano completi e accurato e ottenere il certificato di certificazione nel più breve.

Scope del controllo delle importazioni russe

Requisiti di certificazione: tutti i dispositivi medici importati devono superare la certificazione di registrazione dei dispositivi medici russi, ottenere il certificato di certificazione e registrare nella directory di registrazione dei dispositivi medici nazionali russi.

Tariffe: la Russia impone tariffe sui dispositivi medici importati. Lo standard fiscale è determinato dal percorso e dalla formula di calcolo e lo standard di ricarica specifico varierà in base a diversi prodotti, quantità e fonti di importazione.

Controllo di qualità: i dispositivi medici importati devono soddisfare gli standard e le normative russe, tra cui specifiche, peso, marcatura, imballaggi e altri requisiti.

Requisiti di accesso: l'importazione di dispositivi medici può essere effettuata solo dopo aver ottenuto la licenza di importazione dalla Russia. Se l'importatore e il produttore sono la stessa società, la società deve anche richiedere una licenza speciale e pagare la commissione corrispondente.

È importante notare che potrebbero esserci anche controlli specifici per prodotti diversi. Ad esempio, la Russia può imporre ulteriori misure di controllo sull'importazione di determinati dispositivi medici più pericolosi o controversi, come restrizioni di quantità o requisiti per specifiche procedure di controllo delle importazioni. Prima di importare dispositivi medici, si consiglia alle aziende di comprendere prima i requisiti e le procedure di controllo specifici per garantire che l'importazione sia legale e regolare.