Vietnam MOH Registrazione

L'industria medica del Vietnam sta crescendo rapidamente insieme all'economia in forte espansione del paese e il paese di quasi 100 milioni di persone è destinato a migliorare le sue infrastrutture mediche nel prossimo decennio. Per ora, il Vietnam si basa ancora su dispositivi medici importati, quindi i produttori stranieri possono aspettarsi una forte crescita nei prossimi anni. Le statistiche mostrano che il 90% della spesa per dispositivi medici in Vietnam proviene ora da produttori stranieri. Ciò offre ai produttori l'opportunità di una rapida crescita.

1. istituzioni competenti e regolamenti di base
La registrazione dei prodotti per dispositivi medici in Vietnam è supervisionata dal Dipartimento di attrezzatura medica e costruzione (DMEC) sotto il Ministero della Salute (MOH). Al momento, le normative di registrazione dei dispositivi medici del Vietnam sono in uno stato di transizione. Le nuove regole che regolano la registrazione di dispositivi medici sono state emesse l'8 novembre 2021, il decreto n. 98/2021, in sostituzione del precedente decreto n. 36/2016/ND-CP, che è stato modificato dal decreto n. 169/2018/ND- CP e decreto n. 03/2020/ND-CP. Le nuove regole entreranno in vigore il 1 ° gennaio 2022, con un periodo di transizione di un anno per i prodotti di categoria C e D.

2, classificazione del prodotto
In Viet Nam, gli strumenti medici sono qualsiasi strumento, sostanza chimica, attrezzature, materiali e software necessari per rilevare, prevenire, diagnosticare e/o mitigare le malattie o per sostituire, esaminare, modificare o fornire supporto chirurgico durante l'esame o il trattamento, utilizzato individualmente o in combinazione. In base alle nuove regole, il software è considerato un dispositivo medico, ma non regolamentato. I dispositivi medici sono classificati in Vietnam in base al loro uso previsto e livello di rischio, metodo di consegna e grado di intrusione nel corpo umano. Viet NAM segue rigorosamente le linee guida GHTF per la classificazione dei dispositivi nelle categorie A, B, C e D da basso rischio ad alto rischio. La guida di classificazione è disponibile in circolare 39/2016. I dispositivi sono classificati da un rischio basso a alto in uno dei seguenti:

Tabella di classificazione dei dispositivi medici del Vietnam

LA (basso rischio, ad es. sedie a rotelle, bende)

LB (basso rischio medio, ad es. Centrifuga ematica, ago per iniezione)

LC (rischio medio elevato, EG Apparecchiature a raggi X diagnostiche, stent ureterali)

LD (ad alto rischio, suture assorbibili, impianti dentali, regolatori del ritmo)

3. Riepilogo comune:

Preparare i documenti di registrazione: preparare tutti i documenti di registrazione necessari, compresi i report dei test di convalida, i documenti di produzione e la garanzia della qualità, le autorizzazioni delle vendite e le notazioni, le specifiche e i moduli di domanda. Inoltre, dovrai fornire dettagli e qualifiche su produttori, agenti e distributori.

Scelta del percorso di registrazione: ci sono due percorsi per la registrazione dei dispositivi medici vietnamiti: 1) Registrazione nazionale o 2) Valutazione del revisore. La registrazione nazionale si applica a tutti i dispositivi medici esportati sul mercato del paese. Il revisore ha valutato il percorso applicabile ai dispositivi medici venduti nel mercato interno nel Viet NAM.

Invia la domanda al dipartimento di controllo della droga vietnamita: invia la domanda di registrazione e i documenti pertinenti al dipartimento di controllo della droga vietnamita per la revisione.

Audit e test: il Dipartimento di gestione farmaceutica vietnamita esaminerà i tuoi documenti e effettuerà un audit sul campo e test del dispositivo medico.

Ottieni un certificato di registrazione: se il prodotto è approvato, il dipartimento di amministrazione farmaceutica emetterà un certificato di registrazione.

4. Regole di classificazione LIVD:

I dispositivi diagnostici extracorporei in Vietnam sono classificati in quattro categorie (da A a D) in base a sette regole basate sul rischio e seguono rigorosamente le linee guida dell'ASEAN IVDD. Regole specifiche per la classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro sono stabilite nella parte III dell'appendice I della circolare 39/2016. I fattori che influenzano il rischio includono:
Scopo e indicazione dell'uso;

Conoscenza professionale degli utenti di dispositivi medici;

L'importanza e l'impatto delle informazioni sui dispositivi medici sulla salute personale e pubblica.

È importante notare che le procedure per la registrazione di dispositivi medici in Vietnam sono soggette ad aggiornamenti e modifiche, in particolare per quanto riguarda le normative e gli standard nazionali vietnamiti.